اصلی >> اطلاعات دارویی ، اخبار >> درباره 5 داروی جدید که در سال 2020 ارائه می شوند اطلاعات کسب کنید

درباره 5 داروی جدید که در سال 2020 ارائه می شوند اطلاعات کسب کنید

درباره 5 داروی جدید که در سال 2020 ارائه می شوند اطلاعات کسب کنیداطلاعات دارویی

از سال 2010 تعداد داروهای جدیدی که هر سال توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید می شود به طرز چشمگیری افزایش یافته است و به طور متوسط ​​بیش از 38 مورد تصویب جدید در هر سال نسبت به میانگین های قبلی نزدیک به 21 سال دارد. داروهای جدید و محصولات بیولوژیکی معمولاً به معنای گزینه های درمانی بیشتر برای افرادی است که بیشتر به آنها نیاز دارند.

از میان داروهای جدیدی که هر ساله مورد تأیید قرار می گیرد ، برخی از آنها محصولات نوآورانه ای هستند که قبلاً هرگز استفاده نشده اند ، در حالی که برخی دیگر مربوط به داروهای موجود هستند (اگر نباشند) که در بازار وجود دارند. این موارد اخیر به لطف انقضا اختراع ثبت شده به تازگی در دسترس هستند ، به شما امکان می دهد گزینه های بیشتر و نسخه های عمومی دارو به صورت تجاری فروخته شود.



چگونه داروها توسط FDA تأیید می شوند؟

مرکز ارزیابی و تحقیقات مواد مخدر FDA ( CDER ) مسئول تأیید و ارزیابی داروهای جدید قبل از اینکه در دسترس عموم قرار گیرد. بر اساس FDA ، CDER تضمین می کند که هر دو نام تجاری و داروهای عمومی به درستی کار می کنند ، و مزایای سلامتی آنها بیشتر از خطرات خود است.



فرآیند تولید شرکت های دارویی برای دستیابی به تأیید FDA ، و به نوبه خود شروع به فروش داروهای خود ، طولانی و ساختار یافته است. ممکن است طول بکشد دو سال و نیم برای FDA داروی جدیدی را تصویب می کند که بیش از سالی است که محققان برای تولید دارو و انجام آزمایشات بالینی صرف می کنند. در برخی موارد ، مانند درمان هایی که بیماری های تهدیدکننده زندگی را درمان می کنند ، FDA از طریق تأیید تسریع شده روند را تسریع می کند.

فرآیند تأیید FDA اساساً سه مرحله دارد.



1. تجزیه و تحلیل وضعیت هدف و درمان های موجود

FDA بیماری یا شرایطی را که دارو یا محصول برای درمان آن در نظر گرفته است ، تجزیه و تحلیل می کند. با این کار ، همچنین وضعیت فعلی درمان شرایط را ارزیابی می کند تا به طور موثر مزایا و خطرات احتمالی دارو را بسنجد.

سطح طبیعی گلوکز خون بین:

2. ارزیابی مزایا و خطرات حاصل از داده های بالینی

در بیشتر شرایط ، سازندگان دارو باید نتایج حداقل دو آزمایش بالینی را ارائه دهند. FDA از این داده ها برای ارزیابی خطرات و مزایای دارو استفاده می کند.

3. استراتژی های مدیریت خطرات

از آنجا که همه داروها خطرات دارند ، ضروری است که تولیدکنندگان دارو برنامه ای برای مدیریت آنها داشته باشند. این می تواند شامل یک برچسب دارویی مورد تأیید FDA باشد که به وضوح تمام خطرات و مزایا و همچنین نحوه کاهش آنها را شرح می دهد ، اما همچنین می تواند به استراتژی های عمیق تر و جامع تری گسترش یابد.



وقتی FDA دارویی را تأیید می کند چه اتفاقی می افتد؟

اگر دارویی توسط FDA با موفقیت برای فروش تأیید شود ، مدت زمان لازم برای ورود به بازار و در دسترس بودن بیماران می تواند به میزان قابل توجهی متفاوت باشد. غالباً این مسئله به این بستگی دارد که یک شرکت به چه سرعتی می تواند تمام مواد لازم بازاریابی از جمله بسته بندی ، مواد آموزشی و تبلیغاتی را که همه تأیید مقررات را دارند ، ایجاد و آماده کند.

بسته به داروی خاص - به عنوان مثال ، یک داروی عمومی معمولاً می تواند خیلی سریعتر از یک داروی کاملاً جدید و نوآورانه به بازار برود - و منابع شرکت دارویی ، برخی از داروها ظرف چند هفته پس از تأیید برای خرید در دسترس هستند ، در حالی که بعضی دیگر به ماهها یا بیشتر .

داروهای جدید برای سال 2020

با تمام این اوصاف ، این که تعداد زیادی داروی جدید در سال 2020 در دسترس بیماران قرار گیرد ، کار بزرگی نیست. البته برخی از آنها هنوز نمی دانیم ، زیرا در 12 سال آینده تأیید و آماده فروش می شوند. ماه ها. این لیستی از پنج داروی جدیدی است که FDA در سال 2019 تأیید کرده و برای دستیابی به آن در سال 2020 آماده می شود.



Oxbreaker (voxelotor)

این داروی جدید برای درمان کم خونی سلول داسی شکل ، یک بیماری خونی موروثی تهدیدکننده زندگی که سلول های قرمز خون را تغییر شکل می دهد ، استفاده می شود. سلولهای داسی شکل مانع از انتقال م oxygenثر اکسیژن به بدن می شوند. Oxbryta با مهار ناهنجاری مرکزی در سلول های داسی کار می کند ، که می تواند منجر به افزایش بسیار هموگلوبین شود.

Oxbryta نمونه ای از دارویی است که به تأیید تسریع شده اعطا شده است در تاریخ 25 نوامبر 2019 . فقط دو هفته طول کشید تا دارو وارد بازار شود. از دسامبر سال 2019 ، این دارو برای استفاده در بیماران بالای 12 سال با کم خونی سلول داسی شکل موجود است. با افزایش توزیع در طول سال 2020 به راحتی در دسترس خواهد بود.

گرفته شده روزانه یکبار به عنوان یک قرص خوراکی ، قیمت لیست Oxbryta 10،417 دلار در ماه است. این دارو به عنوان یک داروی مهم برای بیماری در نظر گرفته می شود ، زیرا علت اصلی کم خونی سلول داسی شکل را درمان می کند نه فقط مدیریت علائم.



بروکینزا (zanubrutinib)

داروی دیگری که با تأیید سریع توسط FDA در نوامبر 2019 Brukinsa بود ، دارویی که برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول گوشته استفاده می شود. با این حال ، بیماران باید حداقل یک روش درمانی دیگر را قبل از انتقال به بروکینزا امتحان کرده باشند.

داروساز BeiGene USA تاییدیه FDA را برای بروکینزا دریافت کرده و با سایر داروها از جمله بازار اول رقابت خواهد کرد ایمبروویکا .

چگونه بفهمیم لاکتوز هستید

در حال حاضر با قیمت 12،935 دلار برای تهیه 30 روز ، بروکینزا را می توان روزانه یا دو بار در روز مصرف کرد. این دارو در حال حاضر تحت آزمایشات بالینی دیگری قرار دارد تا تلاش کند تا به عنوان درمانی برای سرطان خون لنفوسیتیک مزمن مورد تأیید دوم قرار گیرد. BeiGene اخیراً داده های منتشر شده که نوید می دهد.



روفلومیلاست

Roflumilast نسخه عمومی آن است دالیرس این دارو برای درمان بیماران مبتلا به بیماری انسداد ریوی مزمن (COPD) استفاده می شود.

به طور کلی ، هنگامی که یک داروی عمومی در دسترس قرار می گیرد خبر خوبی برای مصرف کنندگان است ، زیرا یک داروی عمومی می تواند هزینه دارو را تا 85 درصد کاهش دهد. اما ، اگرچه تولید کننده (Breckenridge Pharmaceutical، Inc) تأیید FDA را دریافت کرده است ، اما به دلیل انحصار دارو و حق ثبت اختراع ، هیچ تضمینی برای زمان عرضه تجاری آن وجود ندارد.

سایر داروهایی که بعضی اوقات برای درمان COPD استفاده می شوند شامل گشاد کننده های برونش مانند Xopenex ، کورتیکواستروئیدها مانند فلوونت ، و داروهای ترکیبی مانند سیمبیکورت .

مربوط: آیا داروهای عمومی به خوبی داروهای مارک دار هستند؟

کابوتگراویر و ریلپیویرین ترکیبی

در اوایل سال 2019 ، ViiV Health کاربردی برای تأیید رژیم تزریقی ماهانه ، دو دارو برای درمان بیماران مبتلا به عفونت HIV-1. این روش برای رقابت با رژیم های استاندارد سه دارو در حال حاضر برای درمان عفونت های HIV-1 طراحی شده است. فرمول تزریق ماهانه بسیار بیشتر در نظر گرفته می شود راحت گزینه درمانی برای بیماران واجد شرایط ، در مقایسه با مصرف قرص روزانه .

با توجه به خبر خوب برای بیماران اچ آی وی ثروت ، Viiv امیدوار است که این درمان تا اوایل سال آینده توسط سازمان غذا و دارو تأیید شود. پس از تأیید ، به داروی ترکیبی نام تجاری داده می شود.

مربوط: FDA Biktarvy را برای استفاده در رژیم های HIV تصویب می کند

Rybelsus (سماگلوتید)

Rybelsus داروی جدیدی از Novo Nordisk ، یکی از پیشروترین شرکت های دارویی متمرکز بر دیابت در جهان است. داروی جدید برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید FDA داده شد سپتامبر 2019 ، و از دسامبر به صورت تجاری در دسترس قرار گرفت. با تولید انتقال دارو از دانمارک به ایالات متحده در سال 2020 ، و پزشکان درباره مزایای آن اطلاعات بیشتری کسب می کنند ، این دارو به طور گسترده در دسترس خواهد بود.

چه زمان آنفولانزا در فرد مسری است

در صورت موجود بودن ، این قرص به صورت قرص یک بار در روز در دوز 3 میلی گرم ، 7 میلی گرم و 14 میلی گرم ارائه می شود و تنها آگونیست گیرنده پپتید 1 (GLP-1) مانند گلوکاگون به صورت قرص است. ماده فعال ، سماگلوتید ، هم اکنون در یک موجود است فرم تزریقی .

Novo Nordisk در حال حاضر با بیمه ها کار می کند تا هزینه های جیبی بیماران بیمه شده را 10 دلار در ماه نگه دارد. با این حال ، گزارش هایی وجود دارد که ممکن است برای تهیه 30 روزه هزینه بیماران تا 772.43 دلار باشد.

مربوط: داروها و درمان های دیابت

اگرچه این تنها یک عکس فوری از داروهای جدیدی است که ممکن است در سال 2020 به صورت تجاری در دسترس قرار بگیرند ، اما موارد مهیج آینده را نشان می دهد - درمان های پیشرفته بسیار ضروری که به راحتی در دسترس هستند. از محصولات جدید و نوآورانه گرفته تا داروهای ژنتیکی با قیمت مناسب و گزینه های درمانی مناسب ، در صورت در دسترس بودن داروهای جدید مرتبط با نیازهای خود ، حتماً در طول سال 2020 با پزشک خود مشورت کنید.