اصلی >> اخبار >> FDA اولین ماده عمومی ProAir HFA را تأیید می کند

FDA اولین ماده عمومی ProAir HFA را تأیید می کند

FDA اولین ماده عمومی ProAir HFA را تأیید می کنداخبار

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به Perrigo و شریک آن Catalent Pharma Solutions تأیید اولین ماده عمومی ProAir HFA (سولفات آلبوترول) را اعطا کرد. استنشاق کننده نجات می تواند برونکاسپاسم را با بیماری انسدادی قابل برگشت در راه های هوایی و برونکوسپاسم ناشی از ورزش در افراد 4 سال به بالا درمان یا از آن جلوگیری کند.





Teva ، سازنده ProAir ، ژنریک مجاز ProAir را در ژانویه 2019 منتشر کرد. این نسخه عمومی جدید با رتبه AB ، اولین نسخه از فرمول اصلی است که توسط Teva تولید نشده است. این باید قیمت ها را حتی پایین تر کند. به عبارت دیگر ، افراد مبتلا به آسم به زودی گزینه ارزان تری برای کمک به آنها در تنفس راحت تر پیدا می کنند.



ProAir محبوب ترین دستگاه استنشاقی نجات در ایالات متحده است سولفات آلبوترول محصول آئروسل استنشاق یک انتخاب اضافی به 26 میلیون نفر در ایالات متحده مبتلا به آسم می دهد ، بسیاری از آنها نیاز به استفاده از یک داروی کنترل طولانی مدت و یک داروی سریع اثر مانند یک استنشاق نجات دارند.

مانند ProAir HFA ، نسخه عمومی آن یک استنشاقی با دوز اندازه گیری شده است که می تواند توسط افراد مبتلا به آسم به عنوان دارویی با اثر سریع مورد استفاده قرار گیرد. نوعی دارو به نام گشاد کننده برونش است. با آرامش بخشیدن به عضلات مجاری تنفسی ، باعث باز شدن سریع جریان هوا می شود. فقط در عرض چند دقیقه از استفاده از دستگاه استنشاقی ، دارو علائم مانند خس خس سینه ، تنگی قفسه سینه و تنگی نفس را کاهش می دهد.

تأیید یک Proair HFA عمومی یک موفقیت قابل توجه است! شایلی گاندی ، داروساز ، معاون رئیس فرمول در SingleCare می گوید. برای شرکت های دارویی سخت است که بتوانند داروها را در سیستم های پیچیده زایمان تأیید کنند - این اولین استنشاق کننده دوز اندازه گیری شده عمومی است که در 20 سال گذشته تأیید شده است.



به گفته استفان ام. هان ، کمیسر FDA ، دکتر ، دلیل این تأخیر وجود دارد. استنشاق کننده های دوز اندازه گیری شده مانند این ها به عنوان ژنریک های پیچیده شناخته می شوند ، که به دلیل فرمول پیچیده یا روش زایمان ، کپی کردن آنها به طور سنتی دشوارتر است ، هان در بیانیه ای اعلام کرد تائید FDA در 24 فوریه اعلام شده است.

این دارو شامل 200 استنشاق متری خواهد بود. مقدار مصرف ممکن است بسته به نیاز کاربر متفاوت باشد. ( اطلاعات تجویز شده برای ProAir HFA دو استنشاق را هر چهار تا شش ساعت یا دو استنشاق 15-30 دقیقه قبل از ورزش توصیه می کند.) متخصصان بهداشت پیشنهاد می كنند افرادی كه بیش از دو بار در هفته باید از دستگاه استنشاق نجات خود استفاده كنند ، در مورد شرایط خود با پزشك خود مشورت كنند ، زیرا ممكن است لازم باشد داروهای کنترل طولانی مدت.

اگر مبتلا به آسم هستید و از یک استنشاق نجات دهنده مانند ProAir HFA استفاده می کنید ، این تصویب می تواند به معنای پول بیشتر در جیب شما باشد. دکتر گاندی می گوید ، در سال گذشته ، فروش Proair HFA تقریباً 1.4 میلیارد دلار بود. انتشار عمومی به شما کمک می کند تا هزینه های زیادی را که بسیاری از کاربران متحمل شده اند کاهش دهد. در ابتدا عرضه نسخه عمومی محدود خواهد شد ، اما شرکت تولید کننده پیش بینی می کند تا پایان سال عرضه ثابت داشته باشد.



Perrigo و شریک آن Catalent در بیانیه ای که 25 فوریه منتشر شد تأیید کردند آنها قصد دارند تولید را افزایش دهند تا تقاضای آینده پیش بینی شده را پس از عرضه اولیه محدود تجاری تأمین كنند.نسخه های نام تجاری دیگر این نوع استنشاق آلبوترول شامل ونتولین HFA ، که توسط GlaxoSmithKline تولید می شود ، و Proventil HFA ، که توسط Merck Sharp & Dohme Corp تولید می شود.