اصلی >> اخبار >> FDA داروی موضعی آرتروز ولتارن را برای استفاده OTC تأیید می کند

FDA داروی موضعی آرتروز ولتارن را برای استفاده OTC تأیید می کند

FDA داروی موضعی آرتروز ولتارن را برای استفاده OTC تأیید می کنداخبار

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ولتارن 1٪ را برای فروش بدون نسخه (OTC) از طریق فرایندی به نام نسخه تجویز به OTC تأیید کرد. داروی ژل موضعی تسکین موقتی درد آرتروز را فراهم می کند.





بیشتر از 30 میلیون بزرگسال بر اساس مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) ، در ایالات متحده در حال حاضر آرتروز دارند. در میان آنها ، بیش از 8.5 میلیون نسخه ای برای دریافت کرد دیکلوفناک سدیم (عمومی Voltaren) در سال 2017. سازنده Voltaren ، GlaxoSmithKline ، می گوید که فرم موضعی ژل این دارو بدون نسخه پزشک در بهار سال 2020 در دسترس خواهد بود و این دارو با نام Voltaren Arthritis Pain به فروش می رسد.



ولتارن چیست؟

Ramzi Yacoub ، داروساز ، مدیر داروسازی SingleCare ، می گوید: Voltaren یک داروی ضد التهابی غیر استروئیدی موضعی (NSAID) است. ولتارن در ابتدا تأیید FDA را به عنوان داروی تجویزی در سال 2007 دریافت کرد. این دارو به طور خاص برای درد ، تورم و سفتی مربوط به آرتروز در دست ها ، زانوها و پاها طراحی شده است. از نظر آرتروز در ستون فقرات ، باسن یا شانه ها مورد مطالعه قرار نگرفته است. همچنین برای درمان بیماری مثر نیستکشیدگی ، پیچ خوردگی ، کوفتگی یا صدمات ورزشی.

ژل ولتارن چگونه کار می کند؟

این دارو با جلوگیری از تولید مواد شیمیایی سیگنال دهنده درد در ناحیه خاصی از بدن که به آن استفاده می شود ، کار می کند. اگرچه روی پوست مالیده می شود ، ولتارن نباید همراه با سایر داروهای ضد درد NSAID ، مانند ایبوپروفن یا ناپروکسن استفاده شود. ترکیب دو داروی NSAID خطر عوارض جانبی مانند مشکلات کلیوی و زخم معده را افزایش می دهد.

علاوه بر این ، ولتارن برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته نشده است. دکتر یعقوب می گوید ، درد باید ظرف هفت روز پس از استفاده از دارو بهبود یابد. در غیر این صورت ، وی توصیه می کند با پزشک خود صحبت کنید در صورتی که مسئله جدی تری باعث درد شما شده است.



نسخه سوئیچ بدون نسخه چیست؟

نسخه دارویی برای سوئیچ OTC فرایندی است که به موجب آن FDA یک داروی تجویز شده را مجدداً طبقه بندی می کند و اجازه می دهد بدون نسخه پزشک به فروش برسد. این تنها زمانی اتفاق می افتد که FDA رسماً تشخیص دهد که مصرف کنندگان می توانند بدون راهنمایی حرفه ای از آن با خیال راحت و م effectivelyثر استفاده کنند. بعضی اوقات ، FDA روند بررسی داخلی سوئیچ را تحریک می کند. با این حال ، به طور معمول ، تولید کنندگان دارو درخواست می کنند که یک دارو طبقه بندی مجدد شود.

FDA در صورت و اگر داده های بالینی از ایمنی و اثربخشی استفاده از OTC پشتیبانی می کند ، طبقه بندی مجدد را انجام می دهد. استفاده از فرابورس باید برای شرایطی باشد که توسط مصرف کنندگان به راحتی قابل شناسایی باشد.این فرایند منجر به طبقه بندی مجدد داروهای متعدد در طی سالها شده است - فقط از سال 2001 ، نزدیک به 40 دارو تحت نسخه سوئیچ OTC ، گزارش های FDA .

در مورد Voltaren ،GlaxoSmithKline درخواست طبقه بندی مجدد کرد. این شرکت گزارش می دهد که داده های بالینی شروع مداوم و قابل توجه تسکین درد را از اوایل هفته اول نشان داده اند.نه تنها این ، تحقیقات شرکت نشان می دهد که درک برچسب واقعیت دارویی Voltaren برای مصرف کنندگان آسان است. به این معنی که بیماران قادر به تصمیم گیری مناسب برای مراقبت از خود برای درمان درد آرتروز هستند. Caitlin Kormann ، رهبر ارتباطات برند ایالات متحده از GSK Consumer Healthcare ، می گوید: جزئیات مربوط به داده ها و تحقیقات قابل استفاده که منجر به تجویز نسخه سوئیچ OTC شده است ، نزدیک به تاریخ راه اندازی Voltaren OTC منتشر می شود.



طبقه بندی مجدد ولتارن برای بیماران به چه معناست؟

دکتر یعقوب می گوید ، توانایی خرید ژل ولتارن بدون نسخه ، خبر خوبی برای افرادی است که به دارو نیاز دارند. وی توضیح می دهد که این گزینه های اضافی را برای بیمارانی که نیاز به تسکین درد دارند فراهم می کند ، اما ممکن است قادر به دیدن دکتر خود نباشند.

با این حال ، هنوز ضروری است که با یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز در مورد Voltaren صحبت کنید - به خصوص اگر قبلا هرگز آن را مصرف نکرده اید. دکتر یعقوب اضافه می کند ، حتی اگر اکنون OTC باشد ، هنوز عوارض جانبی وجود دارد که ممکن است تجربه کنید و تداخلات بالقوه دارویی با سایر داروهایی که مصرف می کنید. داروساز شما می تواند یک منبع عالی در کمک به شما برای اطمینان از سازگاری سایر شرایط پزشکی و همچنین داروهای مصرفی شما با ژل ولتارن باشد.

وی گفت: همچنین بسیار مهم است که بیماران همچنان طبق دستورالعمل از دارو استفاده کنند. این بدان معناست که اگر الف) درد طی هفت روز بهبود نیافته باشد و ب) اگر احساس می کنید باید بیش از 21 روز از آن استفاده کنید (حداکثر طول دوره توصیه شده) با پزشک خود صحبت کنید.



اطلاعات مربوط به قیمت گذاری هنوز برای OTC Voltaren در دسترس نیست - GSK می گوید نزدیک به تاریخ راه اندازی بهار 2020 اعلام خواهد شد (همراه با اطلاعات پشتیبانی کننده). در حال حاضر ، با این حال ، متوسط ​​قیمت از جیب برای یک لوله 100 گرمی نسخه عمومی ژل Voltaren 1٪ حدود 50 دلار است.