اصلی >> اطلاعات دارویی ، اخبار >> FDA قرص های آزادشده متفورمین را فراخوانی می کند

FDA قرص های آزادشده متفورمین را فراخوانی می کند

FDA قرص های آزادشده متفورمین را فراخوانی می کنداخبار

متفورمین یک داروی تجویزی است که معمولاً برای درمان قند خون بالا ناشی از پیش دیابت یا دیابت نوع 2 استفاده می شود. علاوه بر اینکه داروی دیابت است ، گاهی به عنوان داروی دیابت نیز استفاده می شود خاموش برچسب گزینه درمانی برای سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) در روز پنجشنبه ، 28 مه ، 2020 ، سازمان غذا و دارو ایالات متحده (FDA) اخطار داوطلبانه فراخوان فرمولاسیون با رهاسازی طولانی مدت قرص های متفورمین 500 میلی گرم ، تولید شده توسط Apotex و چهار شرکت دارویی دیگر را صادر کرد.





در 4 ژانویه 2021 ، FDA اعلام کرد که فراخوان به تولیدکنندگان ، فرم ها و دوزهای اضافی گسترش می یابد. یازده شرکت اکنون به طور داوطلبانه 500 میلی گرم ، 750 میلی گرم و 1000 میلی گرم قرص متفورمین با آزادسازی طولانی مدت و سوسپانسیون خوراکی متفورمین با آزادسازی طولانی مدت را از بدن خارج کرده اند:



  • داروهای آمنه
  • شرکت Apotex
  • شرکت AVKARE (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals، LLC
  • دنتون فارما ، شرکت (مارکسان)
  • Direct Rx (مارکسان)
  • داروسازی گرانول
  • داروهای لوپین
  • مارکسانس داروسازی محدود
  • آزمایشگاه های ما ، شرکت
  • داروهای PD-Rx (Amneal)
  • داروهای PD-Rx (مارکسان)
  • ترجیح دارویی ، شرکت (مارکسنز)
  • RemedyRepack Inc. (مارکسنز)
  • صنایع دارویی سان ، شرکت
  • داروسازی Teva

چرا متفورمین ER فراخوان می شود؟

متفورمین ER در حال فراخوانی است زیرا آزمایش سطح ناخالصی نیتروسامین ، به نام N-Nitrosodimethylamine (NDMA) را یافت ، که بالاتر از حد مصرف تعیین شده توسط FDA است. آژانس از اواخر سال 2019 از ناخالصی های ردیابی آگاه بوده است ، اما بررسی بیشتر فقط اخیراً مقادیر قابل توجهی را نشان داده است.

NDMA همان سرطان زایی است که منجر به یادآوری رانیتیدین (که اغلب با نام تجاری آن شناخته می شود: Zantac) اوایل امسال. این یک آلودگی معمول در آب و گوشت های کبابی یا پخته شده است. به عبارت دیگر ، بیشتر افراد در معرض سطح پایین NDMA هستند. NDMA می تواند در طی مراحل ساخت ، بسته بندی یا نگهداری دارو وارد شود. مشکوک است که قرار گرفتن در معرض طولانی مدت به مقدار قابل توجهی می تواند خطرناک باشد - منجر به علائمی مانند زردی ، حالت تهوع ، تب و در نهایت آسیب کبدی یا سرطان ریه .

ما یک مقدار قرص متفورمین هیدروکلراید با انتشار طولانی مدت به یاد آوردیم ، پس از آزمایش FDA ایالات متحده و نشان دادن نتایج برای میزان N-Nitrosodimethylamine (NDMA) بیش از حد مجاز مصرف روزانه (ADI) ، جردن برمن ، معاون رئیس Apotex ، شرکت جهانی امور ، تحول و استراتژی ، به SingleCare گفت. به دلیل احتیاط فراوان ، ما فراخوان را برای بسیاری از قرصهای متفورمین هیدروکلراید با انتشار آزاد در ایالات متحده گسترش دادیم. آپوتکس فروش این محصول را در ایالات متحده در فوریه 2019 متوقف کرد و تنها محصول محدودی در بازار باقی مانده است. تا به امروز ، ما گزارشی از رویدادهای ناگوار مربوط به استفاده از محصول دریافت نکرده ایم.



مربوط: عوارض جانبی متفورمین و چگونگی جلوگیری از آن

در صورت مصرف متفورمین ER چه باید کرد

شما باید متفورمین ER را ادامه دهید تا زمانی که با ارائه دهنده خدمات بهداشتی در مورد داروی جایگزین صحبت کنید. قطع ناگهانی این دارو می تواند خطرناک باشد - به ویژه هنگامی که خطر مرتبط با فراخوان متفورمین نسبتاً کم است.

پاتریزیا کاوازونی ، دکتر ، سرپرست مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA در گفت: اکنون که برخی از محصولات متفورمین را که با استانداردهای ما مطابقت ندارند شناسایی کردیم ، در حال اقدام هستیم. بیانیه . همانطور که از زمان شناسایی این ناخالصی در حال انجام آن بوده ایم ، با در دسترس قرار گرفتن اطلاعات علمی جدید با ما ارتباط برقرار خواهیم کرد و در صورت لزوم اقدامات بیشتری را انجام خواهیم داد.



مربوط: اگر داروی شما به یاد بیاید چه باید کرد

چه گزینه هایی وجود دارد؟

به گفته FDA ، فراخوان متفورمین در فرمولاسیون های فوری (IR) ، متداول ترین نوع متفورمین ، تجویز نمی شود. هر دو دارو به همان اندازه موثر هستند ، و متفورمین IR حتی ممکن است ارزان تر باشد.تفاوت اصلی این است که ممکن است لازم باشد روزانه مکرر IR متفورمین مصرف کنید.

مربوط: متفورمین در مقابل متفورمین ER



فقط به یاد داشته باشید که قبل از ایجاد تغییر با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. گزینه هایی در دسترس است ، اما تغییر داروها فقط تحت نظارت ارائه دهنده خدمات بهداشتی ایمن است.